Indberetning af bivirkninger ved lægemidler anvendt til dyr

Oplysninger om indberetning af bivirkninger ved lægemidler anvendt til dyr kan fås på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Her findes også blanketter til indberetning af bivirkninger:


Eventuelle spørgsmål kan sendes til DK-VET-BIV@dkma.dk

 

Fra Lægemiddelstyrelsens vejledning

Sidst opdateret 12.8.2012.

Hvad gør jeg, hvis jeg/mit dyr får en bivirkning
Alle med kendskab til bivirkninger af lægemidler til dyr bør indberette det til Lægemiddelstyrelsen. Det vil sige dyrlæger, sundhedsfagligt personale, dyrets ejer eller andre, som har kontakt med dyr. Det skal også indberettes, hvis et menneske oplever bivirkninger ved kontakt med det veterinære lægemiddel.

Dyrlægen bør kontaktes, hvis der er mistanke om, at et dyr har bivirkninger. Dyrlægen kan vurdere om bivirkningen betyder, at behandlingen skal ændres. Dyrlægen kan indberette bivirkningen og supplere med informationer fra journalen, som kan hjælpe Lægemiddelstyrelsen til at vurdere bivirkningen.

Det kan være relevant at indberette miljøepisoder, hvor lægemidler er indblandet, og formodninger om, at tilbageholdelsestiden ikke er lang nok.

Indberetningspligt for dyrlæger
Dyrlæger har pligt til at indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger hos de dyr, de har i behandling, eller hos mennesker, som har været i kontakt med lægemidlet.

Dyrlæger har desuden pligt til at indberette kendte eller ikke alvorlige bivirkninger og reaktioner de to første år, et lægemiddel er på markedet. Oplysninger om bivirkninger kan du læse i det enkelte lægemiddels produktresumé.

Det sker der med indberetning af bivirkninger
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en bivirkningsindberetning, gør vi følgende:

  • vurderer indberetningen
  • sender oplysninger om bivirkningen til det firma, som har ansvaret for lægemidlet
  • registrerer den i EU’s database over bivirkninger (se EudraVigilance), så andre lægemiddelmyndigheder kan få gavn af informationen

De samlede indberetninger bliver regelmæssigt vurderet for hvert enkelt lægemiddel (se sikkerhedsopdateringer). Konsekvensen af disse vurderinger kan være, at produktresuméet og indlægssedlen bliver ændret.

Lægemiddelstyrelsen kan også kræve, at det firma, som har ansvaret for lægemidlet, foretager en ekstraordinær undersøgelse af lægemidlets sikkerhed. Hvis bivirkningerne skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage. I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket ud af markedet.

VIF | Lersø Parkallé 101 | 2100 København Ø | Telefon: +45 39 27 09 25 | Fax: +45 39 27 09 18 | Mail: vif@vif.dk